https://www.sipmel.it/it/risorse/gruppi/documenti/documento/114668

Raccomandazioni per il controllo di qualità interno: compiti del produttore di diagnostici in vitro

Introduzione 3
Il documento ISO 15198:2004 4
Campo di applicazione (clausola 1) 5
Riferimenti (clausola 2) 5
Termini e definizioni (da 3.1 a 3.26) 6
Procedure del controllo di qualità (4.1) 8
Analisi dei rischi (4.2) 8
Convalida delle procedure di controllo di qualità (da 5.1 a 5.5) 8
Monitoraggio e rivalidazione (5.6) 10
Comunicazioni agli utenti (6) 10
Conclusioni e raccomandazioni 10